翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药” ，，，，，03692.HK）今日宣布，，，，，公司提交的枸橼酸艾瑞芬净片（Ibrexafungerp Tablets；；； ； ；；研发代号：HS-10366）上市允许申请（NDA）获国家药品监视治理局（NMPA）受理，，，，，拟用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌。。。。。╒VC）的治疗。。。。。
此次枸橼酸艾瑞芬净片在海内申报上市，，，，，是基于一项“在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中，，，，，评估HS-10366疗效和清静性的多中心、随机、双盲、慰藉剂比照的Ⅲ期临床试验”，，，，，研究效果显示，，，，，在主要和要害次要研究终点上，，，，，该试验抵达计划预设的优效标准，，，，，乐成取得了统计学上显著优于慰藉剂的优势。。。。。
Ibrexafungerp是首个全新三萜类结构的糖原合成酶抑制剂，，，，，是一种全新作用机制的抗真菌类药物。。。。。体内和体外试验已显示出Ibrexafungerp具有广谱的抗真菌活性，，，，，可以用于唑类和棘白菌素类等多种药物耐药菌株引起的熏染。。。。。
Ibrexafungerp由美国SCYNEXIS公司开发，，，，，2021年2月，，，，，翰森制药与SCYNEXIS签署授权协议，，，，，认真Ibrexafungerp在中国（包括香港、澳门和台湾）的开发、羁系批准及商业化。。。。。现在，，，，，Ibrexafungerp已获美国食物药品监视治理局（FDA）批准两项顺应症，，，，，划分为用于治疗外阴阴道念珠菌。。。。。╒VC）及降低复发性外阴阴道念珠菌病的爆发率（RVVC）。。。。。
VVC是育龄女性的常见病和多发。。。。。，，，，约莫75%的女性一生中都会患一次VVC，，，，，40%~50%会再次复发[1]，，，，，该病临床体现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛以及性交痛等。。。。。VVC重复爆发且难以根治，，，，，严重影响患者的生涯质量，，，，，然而现有标准治疗药物对VVC的疗效有限，，，，，耐药性和清静性危害禁止忽视，，，，，患者亟需越发清静有用的抗真菌立异疗法[2]。。。。。
作为中国领先的立异驱动型制药企业，，，，，翰森制药一直以国际视野蓄力铸造立异实力，，，，，致力于携手全球相助同伴协同立异，，，，，举行临床未竟医疗需求的多元化探索。。。。。期待依附翰森制药前沿的研发实力及完善的商业化生态，，，，，枸橼酸艾瑞芬净这款全新作用机制的抗真菌类药物可以早日惠及中国患者。。。。。
参考资料：
[1] Sobel JD. Vulvovaginal candidosis. Lancet. 2007 Jun 9;369(9577):1961-71.
[2] Bauters TG, Dhont MA, Temmerman MI, Nelis HJ. Prevalence of vulvovaginal candidiasis and susceptibility to fluconazole in women. Am J Obstet Gynecol. 2002 Sep;187(3):569-74.
关于翰森制药
翰森制药是中国领先的立异驱动型制药企业，，，，，下属大宝娱乐药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，，，，，重点关注抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，，，，，致力于通过一连立异提高人类生命质量。。。。。阻止现在，，，，，公司已上市7款立异药，，，，，形成富厚的产品管线，，，，，立异药营收占比已突破至53.4%。。。。。公司一连多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，，，，，是国家重点高新手艺企业、国家手艺立异树模企业。。。。。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。。。。。更多信息请会见：https://cn.hspharm.com/。。。。。
关于SCYNEXIS
SCYNEXIS是一家领先的生物手艺公司，，，，，致力于立异药物的开发，，，，，以资助全球数以百万计的患者预防并战胜日益耐药的难治性熏染。。。。。SCYNEXIS主要研发药物Ibrexafungerp（以前称为SCY-078）是广谱的抗真菌药物，，，，，可用于多种院内及院外真菌熏染。。。。。阻止现在，，，，，美国食物药品治理局（FDA）已授予Ibrexafungerp口服和静脉制剂及格熏染性疾病产品资格（QIDP）和快速通道（Fast Track）资格认证，，，，，用于包括念珠菌血症在内的侵袭性念珠菌。。。。。↖C），，，，，以及侵袭性曲霉。。。。。↖A），，，，，同时授予该药孤儿药资格认证，，，，，用于IC和IA。。。。。欧洲药品治理局（EMA）也已授予Ibrexafunger孤儿药品资格认证，，，，，用于IC顺应症。。。。。现在，，，，，Ibrexafungerp正处于多种顺应症的后期研究和开发阶段，，，，，外洋研究主要包括由住院患者中的念珠菌（包括耳念珠菌）和曲霉菌引起的危及生命的真菌熏染，，，，，海内研究主要包括侵袭性念珠菌病等。。。。。更多信息请会见http://www.scynexis.com。。。。。
【前瞻性说明】
本文旨在提供有关“翰森制药集团有限公司”或其子公司等关联方（统称“公司”）的相关信息，，，，，不组成公司信息披露或投资推荐。。。。。
本文所宣布的信息中可能会包括某些前瞻性表述，，，，，例如涉及营业和产品远景，，，，，或公司妄想、认知、预期及战略。。。。。这些表述是建设在推测性假设的数据基础上的展望，，，，，并非是对未来生长的包管，，，，，因其性子使然均受相关危害和不确定因素影响，，，，，其中部分还不受公司控制且难以预料，，，，，投资者举行投资决议时应审慎使用。。。。。在使用“致力于”“预期”“相信”“展望”“期望”及其他类似词语举行表述时，，，，，凡与公司有关的信息表述，，，，，均属于前瞻性表述。。。。。公司并无义务更新或修改这些前瞻性表述，，，，，公司、公司董事、雇员、署理概不肩负因任何前瞻性表述不可实现或酿成不准确而引致的任何责任。。。。。
本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿宣布之日，，，，，无论是否泛起新资料、未来事务或其他情形，，，，，除非执法要求，，，，，公司并无责任或义务更新或修改该等信息。。。。。投资者宜参照翰森制药（03692.HK）通告及财报，，，，，以获取仅与上市公司有关的信息。。。。。
