【研究效果】

本研究未爆发因清静性问题导致的殒命、严重不良事务或提前退出研究的不良事务。。。。39例接受HS-10506治疗的受试者中有33例 (84.6%)以及13例接受慰藉剂治疗的受试者中有5例 (38.5%)至少爆发了1次AE。。。。最常见的AE（＞2 例）为困倦（HS-10506组爆发率为76.9%，，，慰藉剂组为 38.5%）、嗜睡（HS-10506组为71.8%，，，慰藉剂组为23.1%）和头晕（HS-10506组为10.3%，，，慰藉剂组为0）。。。。生命体征（如心率、血压）、实验室检查和C-SSRS 自杀量表评估效果均未视察到具有临床意义的异常。。。。HS-10506 2.5mg、7.5mg、20mg、40mg和60mg 剂量组中嗜睡爆发率划分为0% (0/6)、50.0% (3/6)、88.9% (8/9)、88.9% (8/9) 和100.0% (9/9)，，，慰藉剂组为 38.5% (5/13)。。。。除困倦和嗜睡外，，，所有其他AE的严重水平均为轻度。。。。总体而言，，，HS-10506 (7.5~60 mg)嗜睡AE均在给药后不久报告，，，严重水平为轻度至重度，，，其爆发率随剂量递增泛起一定的剂量相关性趋势。。。。HS-10506可被迅速吸收，，，中位 T_max规模为0.5~1.0小时，，，终末半衰期约为2~5 小时。。。。HS-10506单次给药后血浆袒露量随剂量增添而增添，，，且袒露增添比例略低于剂量增添比例。。。。

【研究结论】

HS-10506单次口服给药后（最高至60mg）的清静性、耐受性优异，，，具有优异的PK特征，，，且爆发了预期的药效学（嗜睡）作用。。。。总体而言，，，研究数据支持HS-10506进一步开展失眠顺应症的临床研究。。。。